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Qualitätsmanagement braucht Qualitäts-Controlling
„Quality by Design & First time Ready macht bei Entwicklungsprodukten Sinn.
Aber doch nicht bei unseren etablierten Produkten“.
Irrtum!
Gerade da ist Aktualität unverzichtbar
„Qualität muss ich an unsere QS delegieren. Als CEO kann ich mich damit nicht im Detail befassen.“
Irrtum!
Qualität ist immer Leitungsaufgabe
„Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle sind bei uns in klar abgegrenzten Zuständigkeiten organisiert. Da soll es keine Kompetenzfragen geben.“
Irrtum!
Gerade die Qualitätssicherung braucht Qualitätskontrolle
„In der QS haben wir viele hunderte Arbeitsanweisungen. Abweichungen sind so von vornherein ausgeschlossen.“
Irrtum!
Das liest doch keiner mehr
„Mehr als 20% unser Mitarbeiter kümmern sich um QS. Das ist doch ein eindeutiges Zeichen für die hohe Qualität.“
Irrtum!
Effizienz ist lean
„Mit der offiziellen Marktzulassung sind die Anforderungen an die Qualität und Kontrollen fixiert.
Die müssen wir nicht mehr diskutieren.“
Irrtum!
Die ständige Aktualisierung ist Verantwortung des Zulassungsinhabers
Idee, Planung, Ergebnis
Qualität ist Erwartung. Ein Ergebnis-Vergleich zeigt Erfolg oder Verlust.
Qualität betrifft nicht nur das Ergebnis. Die Erwartung betrifft auch den perfekten Weg dahin.
Produkt- und Prozessverantwortung
Um die Erwartung treffsicher zu erfüllen, braucht es Detailverständnis und exakte Planung. Nicht nur für Neuentwicklungen. Gerade etablierte Herstellungen brauchen ständige Aktualisierung.
Quality-Bürokratie-Antigen
Qualitätsmanagement Abteilungen haben keine eigene Immunabwehr gegen Bürokratisierung. Arbeitsanweisungen, Abweichungsberichte, Root-Cause-Analysen, CAPA’s und Risikobewertungen beschäftigen, die verhindern nicht.
Qualitätsmanagement Fitness Check
Ein Effizienz Test der Strukturen bedeutet erst einmal Aufwand. Alle Vorschriften, Verfahren, Methoden, Kompetenzen und Qualitätsmanagementstrukturen müssen auf den Prüfstand. Erst wenn klar ist, wie es läuft, wird deutlich, was passieren muss.
Wenn es besser werden soll, muss es anders werden.
Michael G. Voget war nach seiner Promotion in pharmazeutischer Analytik in der pharmazeutischen Industrie tätig. Er besitzt aus vielen Zulassungsverfahren und dem Umgang mit Überwachungsbehörden umfassende Richtlinienerfahrung und Gesetzeskenntnis. Seit mehr als 10 Jahren ist er als Interimsmanager in leitenden Funktionen der Qualitätskontrolle und dem Qualitätsmanagement aktiv. Sein Haupt-Interesse gilt jetzt der Effizienz von Qualitätsmanagement- und Kontrollsystemen. Qualifizierungen, Abweichungen, OOS-Befunde, Root-Cause-Analysen, Validierungen werden sind mit immer größerem Ressourcenanspruch gefährdet, sich an Bürokratisierung zu infizieren. Qualitätsarbeit muss dynamisch sein. Wenig effiziente Verfahren und Prozesse lähmen. Es braucht Planungsstrategien zu Struktur-, Prozess- und Ergebniskontrollen. Michael G. Voget unterstützt sehr gern bei der Akut-Analyse, der Umsetzungsplanung und den Strukturanpassungen.
Es gibt die Möglichkeit, besser zu werden. Lust auf Effizienz, in einem dynamischen Konzept. Quality Controlling als erfolgreiche Therapie.